Toutes les séries de ce produit sont concernées par cette prohibition qui intervient après une investigation approfondie menée par l’autorité rwandaise sur la qualité du médicament.

Les résultats de cette enquête ont révélé que les comprimés testés ne répondaient pas aux normes de qualité requises.

Connues pour réduire les risques d’ulcères gastriques chez les patients sous anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l’aspirine, ces pilules jouent un rôle protecteur contre les dommages acides de l’estomac, comme le souligne la Mayo Clinic, un centre médical de renom basé aux États-Unis.

La décision, rendue publique lundi 9 octobre, fait suite à une annonce officielle signée par Emille Bienvenu, Directeur Général de Rwanda FDA, publiée sur la plateforme X (anciennement Twitter) deux jours plus tôt.

L’inquiétude majeure émanant de cette interdiction concerne l’inefficacité thérapeutique du médicament, principalement due à un niveau inacceptablement bas du principe actif pharmaceutique, comme le montrent les tests d’identification et les essais.

Face à cette situation, Rwanda FDA a émis des directives strictes adressées à toutes les pharmacies et prestataires de soins de santé impliqués dans la distribution ou l’importation de ce médicament. Afin de garantir la sécurité des patients, ces derniers et les professionnels de santé sont invités à vérifier méticuleusement l’origine et l’authenticité du produit.

De surcroît, la FDA rwandaise a ordonné à tous les importateurs, dépôts médicaux centraux, grossistes, filiales des fournisseurs médicaux rwandais, détaillants, et établissements de santé publics et privés de cesser la distribution et la délivrance de ce médicament.

Ces entités doivent retourner les produits à leurs fournisseurs pour une gestion appropriée.

Les importateurs et fournisseurs du médicament en question sont tenus de se présenter à l’Agence dans les trois jours suivant la publication du rappel, afin de fournir un détail des quantités importées, distribuées, retournées, ainsi que du stock final en leur possession.

La sécurité des patients demeure une priorité pour Rwanda FDA, qui continue de surveiller étroitement la qualité des médicaments disponibles sur le marché rwandais.

📢 Recall of all batches and stop of the importation of Misoprostol tablet 200 mcg
manufactured by Angel Biogenic Private Ltd / India : pic.twitter.com/IgIPYWS9N9

— Rwanda Food and Drugs Authority (@RwandaFDA) October 9, 2023